日前，2024年美國腎臟病學(xué)會年會/腎臟周在美國圣地亞哥舉行。大會期間，由東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院腎臟內(nèi)科劉必成教授等牽頭完成的我國自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥HSK21542注射液Ⅲ期臨床研究（HSK21542-302）的核心結(jié)果，在最新突破科學(xué)專場作為高影響力臨床試驗(yàn)首次發(fā)布。

　　慢性腎臟病相關(guān)瘙癢是慢性腎臟病患者常見且令人痛苦的臨床癥狀，導(dǎo)致患者睡眠障礙，生活質(zhì)量下降和死亡風(fēng)險(xiǎn)增加。目前，對于透析中重度瘙癢患者，尚缺乏有效治療方法。

　　近年來相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，阿片受體系統(tǒng)失衡在慢性腎臟病相關(guān)瘙癢發(fā)生中可能發(fā)揮重要的作用。HSK21542注射液是我國企業(yè)自主研發(fā)的新型外周k阿片受體激動劑，為四肽小分子藥物。該研究旨在評估HSK21542注射液用于維持性血液透析受試者中重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢治療的有效性和安全性。

　　結(jié)果表明，在12周雙盲期，HSK21542改善中重度慢性腎臟病相關(guān)瘙癢療效顯著優(yōu)于安慰劑組。在安全性方面，HSK21542注射液中樞阿片樣不良反應(yīng)及胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率低，總體安全性與安慰劑組相似。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)由劉必成教授與浙江大學(xué)陳江華教授共同牽頭完成。該項(xiàng)試驗(yàn)的完成，標(biāo)志著我國在尿毒癥性瘙癢治療新藥研發(fā)方面走在國際前列。HSK21542注射液上市申請已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。（特約記者 程守勤 通訊員 劉燊軒）